Penyebab Lolosnya Bahan Baku Farmasi Perusak Ginjal Masuk Indonesia, Begini Penjelasan BPOM

Radarindramayu.id, JAKARTA - Penyebab lolosnya bahan baku farmasi perusak ginjal masuk Indonesia kini terungkap.

Bahan baku farmasi yang mengandung senyawa berbahaya emicu gagal ginjal akut tersebut ternyata melalui mekanisme non -larangan dan pembatasan.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengungkapkan pada saat rapat Kerja Komisi IX DPR, Rabu 2 November 2022.

Bahwa ada cela yang dimanfaatkan untuk mendistribusikan produk senyawa kimia perusak ginjal masuk ke pasar farmasi di Indonesia.

BACA JUGA:Jembatan Gantung di Dua Kecamatan Bisa Percepat Perekonomian Warga

Mengutip dari fin.co.id, "Gap yang sudah kami ditemukan bahwa bahan baku yang digunakan industri farmasi masuk ke Indonesia tidak melalui pengawasan BPOM," katanya.

Bahan baku perusak ginjal yang dimaksud bernama Propilen Glikol (PG) maupun Polietilena Glikol (PEG) sebagai senyawa pelarut yang umum digunakan dalam industri pangan, kosmetik, tekstil dan farmasi.

Dijelaskan Penny, khusus produk PG dan PEG bagi kebutuhan farmasi, wajib memenuhi standar baku mutu untuk memperoleh status pharmaceutical grade. Salah satu indikatornya adalah ketentuan ambang batas aman maksimal 0,1 mg/ml.

Ketentuan lainnya adalah keharusan produsen bahan baku obat mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM RI.

BACA JUGA:Nasib Miris Tempat Pemakaman Umum di Pantura Eretan Dipenuhi Sampah

Dijelaskannya, bahan baku obat pharmaceutical grade memiliki harga yang lebih mahal dibandingkan industrial grade.

Alasannya menurut Penny, karena harus melalui mekanisme purifikasi tingkat tinggi di bawah pengawasan BPOM RI.

"PG dan PEG ini masuk ke Indonesia melalui Kementerian Perdagangan melalui mekanisme non-larangan dan pembatasan. Jadi, tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM," katanya.

Hal itu yang kemudian menyebabkan BPOM tidak bisa mengawasi mutu dan keamanan bahan baku tersebut saat masuk ke Indonesia.

BACA JUGA:Heboh, Penggalian Liar di Areal Makam Bupati IV-VI

"Gap itu yang dimanfaatkan oleh para penjahat. Penelusuran kami bersama kepolisian sampai ke importir dan distributor pelarut ini, ada indikasi kesengajaan dalam perubahan sumber bahan baku yang tidak dilaporkan kepada BPOM," katanya.

Penny telah melaporkan situasi itu kepada Presiden Joko Widodo beserta instansi terkait agar izin distribusi senyawa pelarut PG dan PEG melalui SKI BPOM.

"Alasan Kementerian Perdagangan, bahan pelarut ini digunakan industri lain seperti cat, tekstil dan lainnya. Harusnya khusus pharmaceutical grade bisa masuk ke SKI BPOM. Tapi selama ini aturan itu belum ada," katanya.

Seperti diketahui, kandungan PG dan PEG yang melampaui ambang batas aman dapat memicu senyawa perusak ginjal bernama Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

BACA JUGA:Heboh, Penggalian Liar di Areal Makam Bupati IV-VI

EG dan DEG dapat berubah menjadi kristal kecil perusak ginjal saat diproses oleh metabolisme tubuh manusia. Situasi itu kemudian dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.

Dalam agenda yang sama, Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin melaporkan hingga Selasa (1/11/2022), jumlah kasus gangguan ginjal akut secara nasional mencapai total 325 kasus. Sebanyak 178 pasien di antaranya dilaporkan meninggal dunia.

Jumlah kasus tertinggi berada di DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Timur, Banten, Aceh, Sumatera Barat dan Bali.

Calon Tersangka

Kasus merebaknya gagal ginjal akut yang mengakibatkan ratusan anak meninggal dunia bakal ada tersangkanya.

Sebab dalam kasus tersebut tim penyidik gabungan Bareskrim Polri dan BPOM telah menaikan status perkaranya dari penyelidikan ke penyidikan.

BACA JUGA:Samsat Haurgeulis Launching Program Pembebasan BBNKB II

Status kasus ditingkatkan menjadi penyidikan usai Polri melakukan gelar perkara.

Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipidter) Bareskrim Polri Brigjen Pol. Pipit Rismanto mengatakan peningkatan status kasus dari penyelidikan ke penyidikan untuk PT Afi Pharma.

Perusahaan farmasi PT Afi Pharma diduga memproduksi sediaan farmasi jenis obat sirop mengandung Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas yang seharusnya 0,1 mg.

"Hasil gelar perkara penyidik Bareskrim dan BPOM sepakat meningkatkan dari penyelidikan ke penyidikan terhadap PT. Afi Pharma," kata Pipit, Selasa, 1 November 2022.

BACA JUGA:Banjir Rob Terjang 4 Desa, Ribuan Rumah Terendam, Begini Kondisinya

Dijelaskannya, PT Afi Pharma memproduksi sediaan obat jenis sirop merk Paracetamol (obat generik) yang mengandung EG melebihi abang batas setelah dilakukan uji laboratorium oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yaitu 236,39 mg.

Menurut Pipit, penyidikan kasus gagal ginjal oleh penyidik Polri untuk produsen obat sirop PT Afi Pharma. Sedangkan dua industri farmasi lainnya yang ditemukan menggunakan bahan baku Propilen Glikol melampaui ambang batas aman ditangani oleh BPOM.

Dua industri farmasi tersebut yakni PT. Yarindo Farmatama di Jalan Modern Industri IV Kav. 29, Cikande, Serang, Banten dan PT. Universal Pharmaceutical Industries di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.

"Yang dua agar ditanyakan langsung ke BPOM, rencananya akan disidik oleh BPOM sendiri," ujar Pipit.

BACA JUGA:Digerebek, Oknum Nakes Mesum Tanpa Busana di Puskesmas

Sebelumnya, Senin (31/10), Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito mengungkap produk Paracetamol yang diproduksi PT Afi Pharma tercemar senyawa perusak ginjal.

"Untuk produk Afi Pharma ini adalah produk Paracetamol nya. Ini akan dikembangkan lebih jauh lagi," kata dia dalam konferensi pers di Serang, Banten, Senin (31/10).

Ia mengatakan temuan itu didapat BPOM berdasarkan hasil uji sampling terhadap 102 daftar produk obat sirop yang disampaikan oleh Kementerian Kesehatan RI untuk uji kelayakan kandungan bahan baku di laboratorium BPOM RI karena diduga terkait dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.

Bahan cemaran perusak ginjal yang dimaksud adalah Propilen Glikol melebihi ambang batas keamanan sehingga memicu pencemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada produk.

BACA JUGA:Digerebek, Oknum Nakes Mesum Tanpa Busana di Puskesmas

Ia mengatakan BPOM telah menyelesaikan pengujian terhadap seluruh daftar produk obat sirop yang dilaporkan Kemenkes. Dari total 102 produk, ditemukan tiga produsen farmasi swasta dengan hasil kandungan pencemaran EG dan DEG.

Selain PT. Afi Pharma, produsen lainnya adalah PT. Universal Pharmaceutical Industries di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.

Tim gabungan dari BPOM bersama Bareskrim Polri menyita ratusan ribu produk obat sirop bermerek dagang Unibebi untuk demam dan batuk yang diproduksi PT Universal.

7 Jenis Obat

Waspada, 7 obat sirup yang diproduksi PT Afi Farma sangat berbahaya.

Obat-obatan jenis sirup tersebut mengandung etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol butil ether (EGBE) pemicu gagal ginjal akut.

BACA JUGA:Sadis! Seorang Ibu Muda Melahirkan Lalu Bayinya Dibunuh dan Dimasukan Ke Tong Sampah Toilet

Hal tersebut diungkapkan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny Penny Lukito.

Dikatakannya, tujuh obat sirup tersebut mengandung EG, DEG dan EGBE yang melebihi ambang batas yang dianjurkan

Obat tersebut berupa Paracetamol drop dan paracetamol sirop yang berbahaya dan dapat menyebabkan gagal ginjal akut.

"Kami telah menemukan produksi sirop obat parasetamol drop dan parasetamol sirop rasa peppermint PT Afi Farma," katanya di Kabupaten Serang, Banten, Senin, 31 Oktober 2022.

Sayangnya, Penny tak mengungkapkan nama merek dagangnya.

BACA JUGA:Pekerja Pabrik Di Tasikmalaya Menangkan Hadiah Mobil Honda HR-V Gratis Dalam Program Undi Undi Hepi

Jadi dapat mengganggu kesehatan masyarakat, terutama anak-anak yang mengonsumsinya.

Selain itu, BPOM juga sudah menginstruksikan perusahaan farmasi menahan sekaligus menarik kembali peredaran obatnya. Tujuannya, agar tidak dikonsumsi masyarakat.

"Ada tujuh produk dari PT Afi Farma yang mempunyai kadar melebihi standar dan kadar bahan baku melebihi ambang batas. Sehingga kami hold produksinya," pungkasnya.

Produksi Obat Berbahaya

Terungkap identitas dua perusahaan yang menggunakan bahan baku etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) berlebihan pada obat sirup.

Penggunaan yang berlebihan tersebut telah melanggar atau menyalahi standar dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Dua perusahaan itu antara lain, PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengungkapkan, pihaknya bekerja sama dengan Bareskrim Polri sudah melakukan operasi ke lokasi dua perusahaan itu.

BACA JUGA:Pekerja Pabrik Di Tasikmalaya Menangkan Hadiah Mobil Honda HR-V Gratis Dalam Program Undi Undi Hepi

Pihaknya juga menemukan penggunaan berlebihan Propilen Glikol yang mengandung EG dan DEG.

"Pemeriksaan beberapa sumber. Didapati adanya bahan baku propilen glikol yang melebihi ambang batas," katanya dalam siaran persnya, Senin, 31 Oktober 2022.

Kemudian, PT Yarindo Farmatama berlokasi di Cikande, Serang, Banten. Lalu, PT Universal Pharmaceutical Industries di Tanjung Mulia, Medan, Sumut.

Selain itu, BPOM juga telah memberikan sanksi administrasi yakni penghentian produksi, penghentian distribusi, penarikan kembali produk dan pemusnahan.

Menurut pemeriksaan juga patut diduga telah terjadi tindak pidana yang selanjutnya ditangani Bareskrim Polri.

BACA JUGA:Jelang KTT G20, PLN Pamerkan 2 PLTS dan 33 PV Rooftop di Bali

Tiga Perusahaan

Jumlah perusahaan farmasi yang diperiksa Bareskrim Polri terkait maraknya kasus gagal ginjal akut bertambah 1.

Total ada tiga perusahaan farmasi yang diperiksa Bareskrim Polri terkait dengan obat sirup yang diduga sebagai penyebab gagal ginjal akut pada anak.

Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipiter) Bareskrim Polri Brigjen Pol Pipit Rismanto mengatakan pihaknya telah memeriksa tiga perusahaan farmasi terkait produksi obat sirup yang diduga lalai sampai menyebabkan kasus gagal ginjal.

Namun, pihaknya hingga kini belum menetapkan tersangka.

“Ada tiga. Sementara ini kita mendasari dari obat-obatan produk yang memproduksi itu siapa,” katanya, Senin, 31 Oktober 2022.

Dijelaskannya, dua perusahaan yang diperiksa tersebut awalnya ditangani oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) lantaran diduga melakukan kelalaian.

Sementara itu, Bareskrim menangani satu perusahaan farmasi lainnya.

BACA JUGA:Hari Ini Pelayanan SIM Keliling Ada di Polsek Jatibarang

“Ya betul satu perusahaan tambahan. Nanti kepolisian yang akan merilis itu ya tambahannya, kan kita harus dalami juga. Mohon sabar ya, pasti dapat nih nanti kita transparan,” tuturnya.

Tentu, penyidik masih mendalami dugaan kelalaian yang dilakukan perusahaan itu. Alasannya, penyidik harus melengkapi pembuktian untuk memenuhi unsur dugaan tindak pidana yang dilakukan perusahaan tersebut.

“Nanti Insya Allah bahwa kita mau menginvestasikan bukan hanya mengejar unsur pidana, baik kelalaian atau kesengajaan. Nanti pasti kita akan ungkap,” ujarnya.  

“Kita perlu bersabar, kita harus step by step, karena pembuktian ini, harus ada pembuktian yang sifatnya harus laboratoris hasil,” ucapnya.

“Setelah laboratoris harus ada bahasa medis yang menjelaskan itu. Polri tugasnya adalah mengumpulkan bukti-bukti,” tandasnya.

Periksa Pasien

Polri tengah melakukan lidik atau penyelidikan kasus merebaknya gagal ginjal akut pada anak.

Tim Laboratorium Forensik (Labfor) Polri pun telah turun untuk melakukan serangkaian pemeriksaan.

Sumber: